2025年5月22日

お客様各位

新新薬品工業株式会社

自社製品の自主回収について

拝啓　時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、弊社が製造販売しております「ヒフトップＨＤ」及び「プロナＨＤ」におきまして、出荷後、安定性モニタリングにおいて有効成分であるプレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルの含量が、36箇月（有効期間）で承認規格の下限を僅かに逸脱したと製造委託先より報告を受けました。このため、市場の当該製品について、使用期限内に含量が承認規格を逸脱する可能性が否定できないことから、下記のとおり、使用期限内のロットを自主回収することとしましたので、お知らせ致します。

プレドニゾロン吉草酸エステル酢酸エステルの含量が承認規格に対してわずかに不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。

また、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

この度は、多大なるご迷惑をお掛けしますことを深くお詫び申し上げます。

お手数をお掛けいたしますが、何卒ご理解を賜り、該当製品の回収にご協力をいただけますよう、宜しくお願い申し上げます。

敬具

記

１．対象ロット、数量及び出荷時期

（１）ヒフトップＨＤ

（２）プロナＨＤ

２．回収着手年月日

2025年5月22日

３．担当者及び連絡先

担当者  ： 新新薬品工業株式会社　CHC事業部

電話番号： 076-435-0878（お客様相談室）

FAX番号： 076-435-2111

以上